添加日期：2016年12月21日 阅读：2400
日前，为做好化学药品注册分类申报工作，国家食品药品监管总局就业界关注的有关问题作了进一步明确。
总局明确，化学药品新注册分类2.4类中已知活性成分是指“已上市药品的活性成分”，包含境内境外已上市。
“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中总局审批的补充申请事项第3项申报。国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证按照新注册分类2.4申报。新注册分类3、4类，按照申报生产形式提出注册申请。
关于进口化学药品新注册分类5类如何收费问题，此次也进行了明确：新注册分类5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20万元。新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
